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醫療器械許可證

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《醫療器械生産監督管理辦法》(部分)

一、《醫療器械生産監督管理辦法》(以下簡稱生産辦法)修訂的總體思路是什麽?

答:醫療器械的安全有效關乎人民群衆生命健康,醫療器械的生産過程直接影響産品的質量安全。生産辦法作爲《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的配套規章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下三點:一是遵循《條例》風險管理和分類管理的原則,在具體制度設計上突出管理的科學性;二是借鑒國外先進監管經驗,綜合考慮當前醫療器械監管基礎,體現可操作性;三是結合我國現階段經濟社會的市場成熟度和社會誠信體系情況,注重調動和發揮企業的主體責任,構建以企業爲主的産品質量安全保障體系,體現管理的引導性。

二、生産辦法的修訂體現了哪些原則?

答:新修訂的生産辦法體現了以下原則:一是風險管理的原則。對不同風險的生産行爲進行分類管理,完善分類監管措施,突出對高風險産品生産行爲的嚴格管理。二是落實責任的原則。細化企業生産質量管理的各項措施,要求企業按照醫療器械生産質量管理規範要求建立質量管理體系並保持有效運行,實行企業自查和報告制度,督促企業落實主體責任。三是強化監管的原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度,豐富監管措施,完善監管手段,推動監管責任的落實。四是違法嚴處的原則。完善相關行爲的法律責任,細化處罰種類,加大加重對違法行爲的處罰力度。

三、開辦醫療器械生産企業應當具備什麽條件?

答:開辦醫療器械生産企業應當具備以下條件:一是有與生産的醫療器械相適應的生産場地、環境條件、生産設備以及專業技術人員。二是有對生産的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。三是有保證醫療器械質量的管理制度。四是有與生産的醫療器械相適應的售後服務能力。五是符合産品研制、生産工藝文件規定的要求。以上條件是開辦醫療器械生産企業的基本條件,也是監管部門依據醫療器械生産質量管理規範開展生産許可現場核查的核心內容。

四、《醫療器械生産許可證》的形式是什麽?

答:《醫療器械生産許可證》有效期5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生産地址、生産範圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

《醫療器械生産許可證》附醫療器械生産産品登記表,載明生産産品名稱、注冊號等信息。

五、如何申請開辦醫療器械生産企業?

答:開辦第一類醫療器械生産企業的,生産企業應當提交本企業持有的所生産醫療器械的備案憑證複印件以及營業執照複印件、組織機構代碼證複印件、企業人員證明材料複印件、生産場地證明文件複印件、質量文件等備案材料,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生産備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生産企業的,生産企業應當提交本企業持有的所生産醫療器械的注冊證複印件以及營業執照複印件、組織機構代碼證複印件、企業人員證明材料複印件、生産場地證明文件複印件、質量文件等申請材料,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生産許可。
 

六、醫療器械委托生産應具備什麽條件?

答:醫療器械委托生産的委托方應當是委托生産醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生産不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托生産醫療器械的生産許可或者辦理第一類醫療器械生産備案。

醫療器械委托生産的受托方應當是取得受托生産醫療器械相應生産範圍的生産許可或者辦理第一類醫療器械生産備案的境內生産企業。

七、醫療器械委托生産有哪些禁止或限定條件?

答:委托方在同一時期只能將同一醫療器械産品委托一家醫療器械生産企業進行生産,但委托絕對控股企業的除外。此外,具有高風險的植入性醫療器械不得委托生産。國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生産醫療器械目錄的通告》(2014年第18號通告),明確了禁止委托生産的醫療器械目錄。

八、醫療器械委托生産應當辦理什麽手續?

答:委托生産第二類、第三類醫療器械的,委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生産備案;委托生産第一類醫療器械的,委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生産備案。符合規定條件的,食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生産備案憑證。

受托方應當憑委托方的委托生産備案憑證,向受托方原發證部門辦理生産許可變更或者向原備案部門辦理第一類醫療器械生産備案變更,在其生産産品登記表或者第一類醫療器械生産備案憑證中增加受托生産産品。

九、醫療器械生産企業增加生産産品時應當辦理什麽手續?

答:醫療器械生産企業增加生産第一類醫療器械的,應當辦理第一類醫療器械生産備案或者備案變更。

醫療器械生産企業申請增加生産第二類、第三類醫療器械的,應當提交擬增加産品的注冊證複印件等材料。申請增加生産的産品不屬于原生産範圍的,原發證部門應當按照規定進行審核並開展現場核查,符合規定條件的,變更生産許可證載明的生産範圍,並在生産産品登記表中登載産品信息。申請增加生産的産品屬于原生産範圍,但與原許可生産産品的生産工藝和生産條件要求有實質性不同的,原發證部門應當按照規定進行審核並開展現場核查,符合規定條件的,在生産産品登記表中登載産品信息。申請增加生産的産品屬于原生産範圍,並且與原許可生産産品的生産工藝和生産條件等要求相似的,原發證部門應當對申報資料進行審核,符合規定條件的,在生産産品登記表中登載産品信息。

十、生産辦法對生産出口醫療器械企業有哪些規定?

答:生産出口醫療器械的,應當保證其生産的醫療器械符合進口國(地區)的要求,並將産品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口産品、生産企業、出口企業、銷往國家(地區)以及是否境外企業委托生産等信息。

接受境外企業委托生産在境外上市銷售的醫療器械的,生産企業應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類産品境內生産許可或者備案。